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琥珀酸莫博賽替尼膠囊(NSCLC-788)上市

   2023-08-20 2330
核心提示:如有需要:在美國獲準用于治療含鉑化療期間或之后疾病進展的伴EGFR外顯子20插入突變(經FDA核準的檢測檢出)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。2023年1月11日,中國藥監局發布公告,通過優先審評審批程序附條件批準申報的1類創新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(商品名:安衛力/)上市。

安全性方面,與已知的安全性一致。 22%-25%的患者出現不良反應(AE),需要調整和減少劑量,10%-17%的患者因AE而停止診斷和治療。 最常見的AE(≥20%)是嘔吐、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲增加、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和胸肌骨骼水腫。 如有必要:

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(TAK-788,商品名)是武田制藥生產的口服 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑。 2021 年 9 月 15 日,日本 FDA 加快了其上市批準,用于治療在含鉑放療期間或之后進展的局部晚期或轉移性 EGFR 外顯子 20 插入突變陰性非小細胞腫瘤 (NSCLC) 成人患者。

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在英國獲批用于治療患有局部晚期或轉移性非小細胞白血病 (NSCLC) 的成年兒童,該兒童患有經 FDA 批準的措施檢測到的 EGFR 外顯子 20 插入突變,且其癌癥在鉑類放射治療期間或之后出現進展。

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中國藥品審評中心(CDE)還接受了針對既往至少接受過一次四肢放療的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的1/2期試驗結果的提交。

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2023年1月11日,國家食品藥品監督管理總局發布公告,一類創新藥琥珀酸莫博替尼乳膏(商品名:安維利/)通過優先審評審批程序有條件批準上市。 主要用于治療在含鉑放療期間或之后病情進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞白血病(NSCLC)成年患者。

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